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La inteligencia artificial (IA) está transformando la atención médica, pero conlleva riesgos que exigen una gestión cuidadosa. La IA en los dispositivos médicos ofrece capacidades de diagnóstico avanzadas, tratamientos personalizados y un aprendizaje continuo a partir de los datos clínicos. Sin embargo, su naturaleza dinámica presenta desafíos como el sesgo algorítmico, la degradación del rendimiento (desviación del modelo) y las vulnerabilidades de ciberseguridad. Estos problemas pueden afectar directamente a la seguridad de los pacientes, lo que hace que la gestión estructurada de los riesgos sea fundamental.
Aspectos destacados principales:
Para hacer frente a estos problemas, los reguladores, como FDA han establecido marcos como los planes predeterminados de control de cambios (PCCP) y las buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP). Estos garantizan que los sistemas de IA permanezcan seguros y eficaces durante todo su ciclo de vida. Herramientas de evaluación de riesgos como la Marco de gestión de riesgos de IA del NIST y la supervisión continua en tiempo real es vital para mantener la confiabilidad y el cumplimiento de los dispositivos.
Los fabricantes deben priorizar los datos de capacitación diversos y de alta calidad, implementar medidas de protección contra la desviación del modelo y establecer protocolos de ciberseguridad. Al integrar estas estrategias, las organizaciones sanitarias pueden equilibrar la innovación con la seguridad, garantizando que los dispositivos impulsados por la inteligencia artificial ofrezcan resultados fiables.
Categorías de riesgo de la IA en los dispositivos médicos: desafíos e impacto en la seguridad del paciente
Los dispositivos médicos impulsados por IA funcionan de forma dinámica y se basan en la toma de decisiones basada en datos en lugar de en reglas fijas de «si es entonces». Este cambio introduce tres áreas de riesgo principales que los fabricantes deben abordar para garantizar la seguridad y la eficacia. A continuación, analizamos estos riesgos y sus posibles consecuencias.
La fiabilidad de los dispositivos médicos de IA depende de la calidad y la diversidad de sus datos de entrenamiento. Cuando los conjuntos de datos no representan a una amplia gama de pacientes (que abarcan la raza, el origen étnico, la edad, el sexo y los contextos clínicos), los algoritmos pueden arrojar resultados sesgados, lo que puede conducir a resultados inseguros para los grupos subrepresentados. Esto no solo plantea problemas de equidad, sino que también plantea riesgos reales para la seguridad de los pacientes al exacerbar las disparidades en materia de salud.
El sesgo puede provenir de varias fuentes, como los datos incompletos o inconsistentes, el sesgo de selección cuando los datos de entrenamiento no reflejan las poblaciones del mundo real y el sesgo implícito introducido durante la recopilación de datos. Otros factores, como las variables sustitutivas y las influencias de confusión, pueden distorsionar aún más la precisión del modelo.
«El rendimiento y la seguridad de los sistemas de componentes de IA dependen fundamentalmente de conjuntos de datos confiables y de alta calidad que se utilicen para el entrenamiento, la validación y las pruebas independientes de los algoritmos de IA». - MDCG, 2025
Tomemos, por ejemplo, los monitores continuos de glucosa impulsados por IA. Estos dispositivos han logrado tasas de precisión de hasta el 98,5% a la hora de predecir episodios de hipoglucemia. Sin embargo, sin un monitoreo continuo para abordar los posibles sesgos, podrían generar alertas erróneas que pusieran en riesgo a los pacientes diabéticos. Garantizar la representación demográfica en los conjuntos de datos de capacitación e implementar prácticas sólidas de administración de datos son fundamentales para minimizar estos peligros.
A diferencia del software tradicional, los sistemas de IA se adaptan y evolucionan con los nuevos datos. Esta adaptabilidad, si bien es poderosa, presenta el riesgo de que el modelo se desvíe, es decir, el rendimiento del sistema se deteriora a medida que las condiciones del mundo real se desvían del entorno en el que se entrenó inicialmente. Los sistemas adaptativos que realizan actualizaciones automáticas pueden incluso perder su rendimiento validado sin la supervisión humana directa.
Para mitigar esto, los fabricantes están recurriendo a los planes de control de cambios predeterminados (PCCP), que describen cambios y protocolos específicos para garantizar actualizaciones seguras. La gestión eficaz del ciclo de vida es cada vez más indispensable. En septiembre de 2025, la FDA ya había autorizado más de 1350 dispositivos compatibles con la inteligencia artificial, lo que subraya la importancia de la supervisión continua y de unas estrategias sólidas de gestión del cambio.
A medida que aumenta la conectividad de los dispositivos médicos, también lo hace el riesgo de ciberataques. Los ataques adversarios pueden manipular los datos de entrada para generar salidas de IA incorrectas, mientras que las filtraciones de datos pueden exponer información confidencial de los pacientes y comprometer la integridad del modelo. La opaca naturaleza de «caja negra» de algunos sistemas de IA puede dificultar aún más la detección de modelos comprometidos o resultados poco fiables.
Para combatir estas amenazas, los fabricantes deben adoptar un marco de desarrollo seguro de productos (SPDF). Este enfoque integra medidas de ciberseguridad a lo largo del ciclo de vida de un dispositivo, incluida la protección de los canales de transmisión de datos, el uso de sistemas de autenticación sólidos, la supervisión de anomalías y la implementación rápida de parches de seguridad sin afectar el rendimiento clínico. Dado que los sistemas de salud están cada vez más interconectados, las vulnerabilidades de un dispositivo pueden propagarse a través de las redes y amplificar los riesgos.
Abordar estos desafíos requiere una evaluación de riesgos continua y estrategias de mitigación proactivas para salvaguardar tanto la funcionalidad del dispositivo como la seguridad del paciente.
Los fabricantes necesitan estrategias bien estructuradas para identificar y abordar los riesgos relacionados con la IA de manera eficaz. Basándose en los estándares regulatorios discutidos anteriormente, estos marcos proporcionan medidas prácticas para la gestión continua de los riesgos. Logran un equilibrio entre el avance de la tecnología y el mantenimiento de la seguridad, lo que permite a las empresas adaptar sus algoritmos sin tener que presentar nuevas solicitudes para cada actualización. Estos enfoques ofrecen un camino claro para evaluar los riesgos del software de inteligencia artificial de forma proactiva.
El Plan de control de cambios predeterminado (PCCP) se ha convertido en una herramienta vital para gestionar los riesgos en los dispositivos médicos de IA. Este marco permite a los fabricantes describir y obtener la aprobación de las modificaciones planificadas del software compatible con la IA sin necesidad de nuevas presentaciones de marketing para cada actualización. El PCCP funciona a través de tres componentes esenciales:
«Uno de los mayores beneficios potenciales de la IA y el aprendizaje automático reside en la capacidad de mejorar el rendimiento del modelo mediante modificaciones iterativas, incluso mediante el aprendizaje a partir de datos del mundo real». — Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
El Marco de gestión de riesgos de IA del NIST (AI RMF) complementa esto centrándose en cuatro funciones clave: Gobernar (fomentar una cultura consciente de los riesgos), Mapa (identificación de los riesgos y sus impactos), Medir (evaluación de los riesgos mediante métodos cuantitativos o cualitativos), y Administrar (priorizar y abordar los riesgos en función de su probabilidad e impacto).
Otro enfoque, el de la FDA Marco de evaluación de la credibilidad basado en el riesgo, introduce un proceso de siete pasos. Comienza con la definición del contexto de uso (COU) y la evaluación de los riesgos mediante el examen de la influencia del modelo y las consecuencias de sus decisiones. Este marco garantiza que el rendimiento de un modelo de IA se alinee con el propósito previsto.
«La credibilidad se refiere a la confianza, establecida mediante la recopilación de pruebas de credibilidad, en el desempeño de un modelo de IA para un COU en particular». — FDA
En enero de 2025, el Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos (IMDRF) presentado 10 principios rectores para buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP). El Enfoque del ciclo de vida total del producto (TPLC) hace aún más hincapié en la gestión de los riesgos desde el desarrollo previo a la comercialización hasta el rendimiento posterior a la comercialización, fomentando el compromiso con la calidad y la excelencia. Una vez que se evalúan los riesgos, las estrategias de mitigación específicas se vuelven cruciales.
La mitigación eficaz de los riesgos comienza con una gestión de datos sólida. Los conjuntos de datos de capacitación y pruebas deben ser relevantes (representar factores como la raza, el origen étnico, la gravedad de la enfermedad, el sexo y la edad) y confiables, es decir, precisos, completos y rastreables. Separar los conjuntos de datos de entrenamiento, ajuste y prueba es esencial para garantizar un suministro de datos independiente.
Para combatir el sesgo algorítmico, los fabricantes deben evaluar el rendimiento en todos los subgrupos demográficos y confirmar que los datos de formación reflejan la población de uso prevista. Para abordar la desviación del modelo, se deben establecer factores desencadenantes del rendimiento para determinar cuándo es necesario volver a capacitarse o intervenir.
El ser humano al día (HITL) las pruebas son fundamentales en escenarios en los que los resultados de la IA influyen en las decisiones clínicas. Involucrar a los médicos durante las pruebas y la validación garantiza la seguridad y la eficacia del modelo en las aplicaciones del mundo real. Además, la interfaz de usuario debe describir claramente el uso previsto del sistema de IA, las limitaciones y las características de los datos utilizados durante su desarrollo.
Para mitigar los riesgos de ciberseguridad, los fabricantes deben implementar el cifrado para la transmisión de datos, protocolos de autenticación sólidos y una supervisión continua de las anomalías. El marco del PCCP también exige procesos rigurosos de verificación y validación, a fin de garantizar que las actualizaciones, ya sean globales o locales, se gestionen de forma segura y eficaz.
Los fabricantes pueden aprovechar el programa Q-Smitment de la FDA para obtener comentarios sobre los PCCP para dispositivos de alto riesgo. El incumplimiento de un PCCP aprobado, por ejemplo, si no cumple con los criterios de readiestramiento o de rendimiento, podría hacer que un dispositivo se considerara «adulterado y mal etiquetado» en virtud de la Ley FD&C. Estos marcos y estrategias de mitigación son esenciales para mantener la seguridad de los pacientes en entornos clínicos dinámicos.
Una vez que se implementan los dispositivos médicos impulsados por la inteligencia artificial, el enfoque pasa a centrarse en la gestión continua de los riesgos. Esta supervisión continua es esencial para abordar desafíos como la desviación de los modelos y garantizar que los dispositivos mantengan su seguridad y eficacia. El enfoque del ciclo de vida total del producto desempeña un papel fundamental, ya que permite supervisar el rendimiento de estos dispositivos en situaciones reales y, al mismo tiempo, garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias. Al basarse en las prácticas de evaluación de riesgos establecidas, la supervisión continua garantiza que los dispositivos sigan cumpliendo con los parámetros de seguridad y eficacia establecidos durante su desarrollo.
Los modelos de IA se enfrentan a un desafío único conocido como deriva del modelo, en el que su rendimiento puede degradarse con el tiempo a medida que los datos del mundo real evolucionan y se diferencian de los datos de entrenamiento. Consciente de ello, el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) destaca, en el Principio 10 de las buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP), la necesidad de supervisar activamente el rendimiento de los modelos implementados y de gestionar cuidadosamente los riesgos derivados del reentrenamiento.
La supervisión en tiempo real es un componente clave de la vigilancia posterior a la comercialización. Evalúa continuamente la precisión y confiabilidad de un dispositivo de inteligencia artificial en función de los criterios de aceptación preestablecidos descritos en su Protocolo de modificación. Si las métricas de rendimiento caen por debajo de estos umbrales, esto indica una desviación con respecto al plan de control de cambios predeterminado (PCCP) autorizado. Los sistemas de monitoreo efectivos rastrean métricas críticas como la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo, y el nivel de escrutinio se adapta al perfil de riesgo del dispositivo. Los fabricantes también deben definir factores de rendimiento claros en su Protocolo de cambio de algoritmos (ACP) para determinar cuándo es necesaria una intervención, como volver a capacitarse.
«Uno de los mayores beneficios de la IA y el aprendizaje automático en el software reside en su capacidad de aprender del uso y la experiencia del mundo real, y en su capacidad para mejorar su rendimiento».
Sin embargo, esta adaptabilidad requiere salvaguardias sólidas. Los sistemas de monitoreo deben detectar automáticamente las fallas y, si es necesario, revertir el dispositivo a una versión estable o detener los cambios potencialmente inseguros. En el caso de los dispositivos de alto riesgo utilizados en diagnósticos o tratamientos críticos, los resultados de las evaluaciones clínicas deben ser revisados por expertos independientes para garantizar evaluaciones imparciales.
Para mejorar aún más la supervisión, los fabricantes pueden recopilar datos de rendimiento en el mundo real (RWPD). Estos datos incluyen los registros de seguridad, los resultados de rendimiento y los comentarios de los usuarios, y ofrecen información sobre el funcionamiento del dispositivo en varios entornos clínicos. Además, mantener el control de versiones y la documentación detallada de todos los cambios crea un registro de auditoría claro. Esto no solo respalda el cumplimiento normativo, sino que también ayuda a identificar y abordar los problemas de rendimiento de manera eficiente.
Al documentar estos cambios meticulosamente, los fabricantes pueden transformar la supervisión continua en medidas prácticas que mejoran la seguridad y el cumplimiento.
La documentación precisa y coherente de las modificaciones, las evaluaciones del rendimiento y las desviaciones es vital para cumplir con los requisitos reglamentarios y mantener registros de auditoría transparentes.
Prompts.ai simplifica este proceso al ofrecer herramientas de gobierno de nivel empresarial y pistas de auditoría automatizadas para los flujos de trabajo de IA. A través de una interfaz unificada, los fabricantes pueden documentar los cambios en los modelos, realizar un seguimiento de las métricas de rendimiento y gestionar el control de versiones en más de 35 modelos lingüísticos de gran tamaño líderes, dentro de un entorno seguro y centralizado. Estas funciones garantizan prácticas de documentación coherentes y, al mismo tiempo, proporcionan controles de costes de FinOps en tiempo real, lo que ayuda a las organizaciones a cumplir con los estándares de transparencia e información que exigen los reguladores.
Las capacidades de registro de auditoría de la plataforma se alinean con las regulaciones del Sistema de Calidad (21 CFR, parte 820), que requieren que los fabricantes mantengan un «historial de cambios» detallado y un control de versiones riguroso dentro del registro maestro del dispositivo. Para las organizaciones que administran PCCP en varios dispositivos compatibles con la IA, el marco de gobierno centralizado de Prompts.ai agiliza el cumplimiento al hacer que todas las modificaciones, las evaluaciones de rendimiento y las evaluaciones de riesgo sean fácilmente accesibles para las revisiones reglamentarias. Este enfoque no solo garantiza la transparencia, sino que también fomenta la confianza entre los reguladores y los proveedores de atención médica, lo que permite a los equipos concentrarse en la innovación sin verse abrumados por las tareas administrativas.
Los dispositivos médicos impulsados por IA que aprenden continuamente exigen un enfoque dinámico para la gestión de riesgos. El Ciclo de vida total del producto (TPLC) El marco aborda esta necesidad al centrarse en la seguridad desde la fase de diseño hasta la implementación en el mundo real. Este método reconoce que la gestión de los riesgos de la IA no es una tarea de una sola vez, sino un proceso continuo a lo largo de la vida útil del dispositivo. Al unir los puntos entre el diseño inicial y la aplicación en el mundo real, el marco del TPLC sienta las bases para una integración clínica y normativa continua.
Las actualizaciones recientes de las directrices reglamentarias, como los PCCP y el GMLP revisados, brindan a los fabricantes vías más claras para avanzar en sus tecnologías.
«Nuestra visión es que, con una supervisión regulatoria adecuadamente adaptada, el SaMD, basado en inteligencia artificial y aprendizaje automático, brinde una funcionalidad de software segura y eficaz que mejore la calidad de la atención que reciben los pacientes». - FDA
Generar confianza en los dispositivos compatibles con la IA requiere algo más que cumplir con las normas reglamentarias: depende de la transparencia. Abordar cuestiones como el sesgo, supervisar la desviación de los modelos y documentar minuciosamente los cambios son componentes esenciales de la vigilancia posterior a la comercialización. Las empresas que alinean estas prácticas con los estándares establecidos del Sistema de Gestión de la Calidad, como ISO 13485, crean una base sólida para la toma de decisiones basada en el riesgo que beneficie a todas las partes interesadas, incluidos los fabricantes, los médicos y los pacientes.
La transición de algoritmos estáticos y «bloqueados» a sistemas adaptativos y de aprendizaje continuo brinda oportunidades y responsabilidades. Cuando se combinan con una vigilancia continua, estas estrategias garantizan que la seguridad siga siendo una prioridad a lo largo del tiempo. Al adoptar enfoques integrales de gestión de riesgos alineados con el marco del TPLC, las organizaciones sanitarias pueden aprovechar al máximo el potencial de la IA y, al mismo tiempo, mantener la seguridad de los pacientes en primer plano en cada etapa del ciclo de vida de un dispositivo.
Los fabricantes pueden tomar medidas significativas para abordar el sesgo algorítmico en los dispositivos médicos de IA comenzando con conjuntos de datos de capacitación diversos y representativos. Estos conjuntos de datos deben abarcar una amplia gama de datos demográficos de los pacientes, incluidas las variaciones en la edad, el género, el origen étnico y los subgrupos clínicos. Garantizar esta diversidad minimiza el riesgo de una representación insuficiente, lo que puede conducir a resultados sesgados.
Antes de la implementación, es esencial evaluar el sesgo mediante medidas estadísticas, como analizar las diferencias en la sensibilidad o las tasas de falsos positivos entre los grupos. Este enfoque proactivo ayuda a identificar y abordar las posibles disparidades de manera temprana. Una vez que el dispositivo esté en uso, es crucial monitorear continuamente su rendimiento en el mundo real en todas las subpoblaciones. Si surge alguna discrepancia, los fabricantes pueden recalibrar o volver a entrenar el algoritmo utilizando datos actualizados y más representativos.
La transparencia también desempeña un papel clave. Al mantener una documentación exhaustiva de las fuentes de datos, los métodos de preprocesamiento y los procesos de formación modelo, los fabricantes permiten realizar auditorías exhaustivas y fomentar la confianza. Estas prácticas contribuyen al desarrollo de dispositivos médicos de IA más seguros y equitativos, garantizando que funcionen de forma fiable en todos los grupos de pacientes.
La gestión de la desviación del modelo en los dispositivos médicos impulsados por IA requiere una vigilancia continua para mantener la seguridad y el rendimiento. Comience por establecer métricas de rendimiento básicas claras y distribuciones de referencia tanto para las funciones de entrada como para las salidas del modelo durante la implementación. A partir de ahí, vigile de cerca los indicadores clave, como los cambios en los patrones de predicción, los cambios en las características de entrada, los niveles de confianza y, cuando sea posible, las tasas de precisión o error.
Cuando una métrica supera un umbral predefinido (por ejemplo, una disminución en la precisión o un cambio notable en los datos), active una alerta para investigar más a fondo. Realice un análisis de la causa principal para determinar el tipo de desviación, ya sea que esté relacionada con datos, conceptos o covariables. Tras identificar el problema, vuelva a entrenar o ajuste el modelo utilizando conjuntos de datos representativos y recientes. Asegúrese de validar minuciosamente el modelo actualizado y solo vuelva a implementarlo después de confirmar que cumple con todos los estándares de seguridad y cumplimiento.
Cada evento de desviación, análisis y acción correctiva debe documentarse como parte de la administración del ciclo de vida del dispositivo. Adherirse a un Plan de control de cambios predeterminado (PCCP) es fundamental para el cumplimiento de la normativa. Este plan proporciona un enfoque estructurado para monitorear, volver a capacitar e implementar las actualizaciones de manera segura, garantizando que los fabricantes puedan mantener la seguridad de los pacientes y la confiabilidad de los modelos en aplicaciones prácticas del mundo real.
La ciberseguridad eficaz en los dispositivos médicos alimentados por IA es esencial para salvaguardar la seguridad de los pacientes y proteger la integridad de los datos durante todo el ciclo de vida del dispositivo. Para lograrlo, se deben seguir varias prácticas recomendadas, empezando por evaluaciones exhaustivas de amenazas y vulnerabilidades. Prácticas seguras de desarrollo de software, además cifrado para los datos tanto en reposo como en tránsito, desempeñan un papel crucial en la mitigación de los riesgos. Además, son necesarios protocolos de autenticación sólidos, controles de acceso basados en funciones y revisiones rutinarias de los códigos para garantizar unas defensas sólidas.
Los fabricantes también deben priorizar la administración segura de parches y establecer mecanismos para actualizar de forma segura los modelos de IA después de la implementación. La supervisión continua de las actividades inusuales, los análisis periódicos de las vulnerabilidades y un plan de respuesta a los incidentes claramente definido permiten actuar con rapidez en caso de producirse una infracción. La segmentación de la red es otra estrategia importante, ya que aísla el tráfico de dispositivos médicos de otros sistemas de TI, lo que reduce la exposición a posibles amenazas. Al combinar estas medidas, los fabricantes pueden garantizar que los dispositivos médicos impulsados por la inteligencia artificial sigan siendo seguros, confiables y cumplan con las normas.
